AstraZeneca retoma COVID dos EUA

Por Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell, Vishwadha Chander

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(Reuters) - A AstraZeneca Plc retomou os testes nos EUA de sua vacina experimental contra Covid-19 após aprovação dos reguladores, e a Johnson & Johnson JNJ.N está se preparando para retomar seus testes na segunda ou terça-feira, disseram as empresas nesta sexta-feira.

A notícia sinalizou progresso contra o novo coronavírus que infectou mais de 41 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 8 milhões de americanos, e ocorre 10 dias antes de uma eleição presidencial nos EUA que pode depender dos planos aqui para combater a pandemia.

A AstraZeneca, um dos principais desenvolvedores de vacinas, interrompeu seu ensaio nos EUA em 6 de setembro, após um relato de uma doença neurológica grave, que se acredita ser mielite transversa, em um participante do ensaio da empresa no Reino Unido. A J&J interrompeu seu grande estudo em estágio final na semana passada depois que um participante do estudo ficou doente.

Ambas as empresas têm contratos para fornecer vacinas aos Estados Unidos e a outros governos, caso sejam autorizados pelos reguladores.

Autoridades e especialistas expressaram preocupação com o facto de o processo de aprovação regulamentar supervisionado pela Food and Drug Administration (FDA) ser prejudicado pela pressão política, e cerca de um quarto dos americanos dizem estar hesitantes em tomar uma vacina contra a COVID-19.

“À medida que este ensaio for retomado, espero que a mensagem comunicada ao público seja que estamos seguindo os procedimentos de acordo com os mais altos padrões éticos e não interferindo no processo regulatório da FDA”, disse Matthew Hepburn, chefe de desenvolvimento de vacinas da Operação Warp Speed, uma iniciativa pública. -parceria privada para acelerar os esforços de vacinação.

As infecções estão aumentando em 80 países, à medida que as pessoas no hemisfério norte passam mais tempo em ambientes fechados com a aproximação do inverno.

A J&J disse na sexta-feira que o painel de segurança, denominado Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, recomendou que a farmacêutica retomasse o recrutamento para o ensaio depois de não encontrar nenhuma evidência de que a vacina tenha causado o adoecimento do voluntário.

A J&J espera retomar seu teste nos Estados Unidos na segunda ou terça-feira e continua no caminho certo para produzir dados do teste sobre a eficácia das vacinas até o final de 2020 ou início de 2021, disse o diretor científico da J&J, Paul Stoffels.

A J&J também está em negociações com outros reguladores para retomar um julgamento fora dos Estados Unidos, disse a empresa.

Até o momento, o conselho médico não identificou uma causa clara para a doença dos pacientes. A J&J não pode revelar quaisquer detalhes sobre a doença do paciente devido às regras de privacidade dos pacientes, disse Stoffels.

A AstraZeneca disse que não é incomum que alguns participantes dos ensaios adoeçam durante os ensaios de vacinas em grande escala, mas que a Food and Drug Administration dos EUA revisou todos os dados de segurança dos ensaios a nível mundial e considerou seguro continuar a testar a vacina.

Os testes da AstraZeneca no Reino Unido, Brasil e África do Sul foram retomados no mês passado, mesmo enquanto a Food and Drug Administration dos EUA continuava a investigar o caso.

A Reuters informou no início desta semana que a FDA havia concluído sua revisão e que o teste da AstraZeneca nos EUA estava programado para ser retomado ainda esta semana, citando quatro fontes familiarizadas com a situação.

A vacina da AstraZeneca está sendo desenvolvida em conjunto com pesquisadores da Universidade de Oxford.

Reportagem de Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell e Vishwadha Chander; reportagem adicional de Munsif Vengattil; Edição de Peter Henderson e Grant McCool

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