Fosun da China buscará aprovação para COVID da BioNTech

Por equipe da Reuters

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SUZHOU, China (Reuters) - O parceiro chinês da BioNTech, Shanghai Fosun Pharmaceutical Group, não planeja realizar mais testes clínicos da vacina candidata contra o coronavírus da empresa alemã que concluiu os testes em estágio inicial na China, disse um executivo.

Em vez disso, a Fosun se concentrará em buscar a aprovação chinesa para outra vacina experimental da BioNTech, que está em fase final de testes em humanos nos Estados Unidos, disse o diretor médico da Fosun, Hui Aimin, à Reuters em entrevista.

A vacina candidata desenvolvida pela BioNTech e pela farmacêutica norte-americana Pfizer Inc está sob revisão regulatória em tempo real na Europa e poderá solicitar autorização de uso emergencial nos Estados Unidos depois que dados de segurança suficientes forem fornecidos já neste mês.

Mas o candidato conhecido como BNT162b2 perdeu uma janela anterior para ser testado na China, uma vez que a Fosun se apressou a iniciar os testes de Fase 1 de um candidato ligeiramente menos satisfatório, o BNT162b1, antes que os dados dos primeiros testes no estrangeiro mostrassem que o BNT162b2 é mais seguro.

Hui disse que não se arrepende de ter testado o BNT162b1 sem esperar por dados mais completos.

“Para vacinas comuns, não importa se você espera alguns dias ou um mês”, disse Hui. “Mas para (vacinas COVID-19), quantas pessoas a mais teriam morrido se você tivesse esperado apenas um dia?”

Hui disse que a Fosun estava solicitando um estudo-ponte para o BNT162b2, projetado para avaliar se os grandes dados de testes coletados no exterior poderiam ser extrapolados para a população da China.

Um ensaio clínico ponte é necessário para produtos farmacêuticos aprovados no exterior, mas que não possuem dados que demonstrem que diferenças étnicas podem afetar sua eficácia e segurança, afirmou a Administração Nacional de Produtos Médicos da China.

Hui esperava que a candidata em estágio final pudesse receber luz verde para uso na China “ao mesmo tempo” que a autorização global da vacina.

A Fosun está licenciada para desenvolver e comercializar exclusivamente produtos de vacinas contra a COVID-19 desenvolvidos utilizando a tecnologia mRNA da BioNTech na China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. Em troca, concordou em pagar até 85 milhões de dólares em taxas de licenciamento e investir 50 milhões de dólares numa participação na empresa alemã.

Reportagem de Roxanne Liu em Suzhou e Tony Monroe em Pequim; Edição de Miyoung Kim, Stephen Coates e Raju Gopalakrishnan

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